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【第一參賽人/留學(xué)人員】譚芬來(lái)
【留學(xué)國(guó)家】美國(guó)
【技術(shù)領(lǐng)域】生物技術(shù)與大健康
【參賽屆次】第11屆
【所獲獎(jiǎng)項(xiàng)】一等獎(jiǎng)
【項(xiàng)目簡(jiǎn)介】
洛布替尼(LP-168)以創(chuàng)造性的思路設(shè)計(jì)，具有獨(dú)特的作用機(jī)制，是全球首個(gè)共價(jià)兼非共價(jià)BTK抑制劑，既可以與野生型也可以與耐藥突變型BTK結(jié)合，從而抑制B細(xì)胞受體信號(hào)傳導(dǎo)通路，阻斷B淋巴細(xì)胞的異常增殖、分化和存活。洛布替尼不僅能克服第1/2/3代BTKi的耐藥，而且在活性、選擇性和藥物動(dòng)力學(xué)（PK）方面都有數(shù)量級(jí)以上的提高，有望成為一款Best-in-Class的新一代BTKi。
洛布替尼正在開(kāi)展的臨床研究適應(yīng)癥主要為各類復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞淋巴瘤，主要有復(fù)發(fā)難治（R/R）成人套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL），慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（R/R MZL）和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)等。對(duì)于復(fù)發(fā)難治性的非生發(fā)中心彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R non-GCB DLBCL），洛布替尼與其他療法相比，顯示了特別優(yōu)異的療效，并于2024年5月在中國(guó)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種名單，為中國(guó)首個(gè)被認(rèn)定為DLBCL突破性療法的BTKi。洛布替尼上市關(guān)鍵注冊(cè)研究于2023年9月獲得CDE批準(zhǔn)，正在全國(guó)41家中心進(jìn)行臨床試驗(yàn)，推進(jìn)順利，即將完成該研究并提交新藥生產(chǎn)上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)。
【展開(kāi)】
【收起】