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近年科學研究實驗都早已證實器官再生前體細胞在科研和臨床上都具有很高的價值。早在上個世紀80年代，Howard Green團隊就在皮膚干細胞臨床治療方面取得突破性進展，最終通過皮膚前體細胞移植完成人體皮膚上皮局部重建，成功治愈燒傷患者。2017年來自歐洲的團隊通過基因改造的皮膚前體細胞培養(yǎng)，首次實現(xiàn)了完整的人表皮再生。然而，對于其他上皮組織器官尤其是肺而言，用前體細胞進行細胞治療的難點在于肺前體細胞數(shù)量及其有限，而且由于其器官本身特性，肺前體細胞難以收集獲取，其后續(xù)的大規(guī)模培養(yǎng)擴增也困難重重。由于上述困難，國內外基于肺前體細胞的研究大多仍然停留在基礎研究階段。新一代再生醫(yī)學前體細胞可以再現(xiàn)發(fā)育過程，使機體發(fā)育再生，為退行、損傷性器官疾病的治療提供了新的治療途徑。由吉美瑞生團隊自主研發(fā)前體細胞技術平臺（簡稱：R-Clone技術），主要基于特殊的滋養(yǎng)層系統(tǒng)配合臨床級細胞因子雞尾酒來分離培養(yǎng)擴增各種器官上皮組織來源的前體細胞，短時間內實現(xiàn)從單個細胞到上億細胞的迅速擴增，可應用組織器官包括皮膚、角膜、肺、腎、子宮、胰腺、腸道、前列腺等。自主研發(fā)的肺前體細胞REGEND001制劑屬于全球首創(chuàng)First-in-class新藥，可在人體內形成肺泡上皮細胞，是目前全球唯一針對呼吸系統(tǒng)換氣功能障礙的醫(yī)學產品，無潛在競爭對手。在2020年7月和2021年6月，分別獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的兩個藥物臨床試驗批件，主要用于治療早、中期特發(fā)性肺纖維化（IPF）和肺彌散功能障礙的慢性阻塞性肺病（COPD）臨床試驗，目前已進入到臨床Ⅱ期階段。在臨床研究期間，未發(fā)生相關嚴重不良事件，試驗至今沒有發(fā)現(xiàn)成瘤/致癌事件。大量患者在臨床上完全響應，呼吸系統(tǒng)功能（肺部彌散）明顯改善，生活質量明顯提高。綜上所述REGEND001細胞制劑是不同于以往肺部疾病藥物的創(chuàng)新細胞療法，可實現(xiàn)人體內肺泡上皮細胞再生，上市后有望與現(xiàn)有藥物互補，逐步替代器官移植。 【展開】 【收起】